近日，報道顯示，國家藥監(jiān)局已附條件批準上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市。該藥品適用于具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。

值得一提的是，這是上海市今年獲批的第3款國產1類創(chuàng)新藥。2023年1-2月，上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片、上海盛迪醫(yī)藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥阿得貝利單抗注射液也都已已先后獲批上市。僅用不到3個月，數(shù)量就已逼近去年全年4款國產1類創(chuàng)新藥獲批上市的成績。

(資料圖片僅供參考)

而除了以上新藥，在我國醫(yī)藥產業(yè)在國家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的推動下，今年還有多款國產1類新藥也已迎來了好消息。3月8日，海和藥物宣布，公司旗下產品口服、強效、高選擇性的小分子MET抑制劑，化藥1類新藥海益坦?谷美替尼片(研發(fā)代號：SCC244)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準在中國獲得附條件批準上市。用于治療具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳躍突變(METex14跳變)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

1月5日，艾迪藥業(yè)發(fā)布公告，公司研發(fā)的艾諾米替片(商品名：復邦德)獲批上市。艾諾米替片是國內頭個獲批具有自主知識產權的三聯(lián)單片復方抗艾滋病1類新藥，用于治療成人HIV(艾滋病病毒)-1感染初治患者。

……

目前，還有不少企業(yè)正在擬募資拼新藥研發(fā)。如3月2日，百奧泰發(fā)布《2023年度向特定對象發(fā)行A股股票預案》。本次發(fā)行的股票數(shù)量不超過7000萬股(含本數(shù))，預計募集資金總額不超過16.4億元(含本數(shù))，擬用于新藥研發(fā)項目、百奧泰永和2期擴建項目，以及補充流動資金。其中，創(chuàng)新是重中之重，12.89億元將用于創(chuàng)新藥的境內外臨床研究，包括BAT2606、BAT6026、BAT8006、BAT8008及BAT8007等臨床研究項目。

對此，業(yè)內人士指出，隨著新藥的不斷涌現(xiàn)，我國創(chuàng)新藥物市場正保持快速增長勢頭，其中2021年中國創(chuàng)新藥物市場規(guī)模就已達1538億美元，同比增長8.46%，占全球整體規(guī)模的15.71%。據預測，到2024年，中國創(chuàng)新藥物市場規(guī)模有望突破2000億。

但要注意的是，在國內創(chuàng)新藥產業(yè)快速發(fā)展之下，還存在不少問題。首先，新藥研發(fā)一直是一項高投入、高風險、低成功率的技術創(chuàng)新。根據數(shù)據顯示，從2016年至2021年，全球醫(yī)藥研發(fā)費就已從1,600億美元上漲至2,120億美元，年復合增長率為5.8%。

那在研發(fā)投入不斷加大下，藥企又該如何減少創(chuàng)新風險與損失呢？業(yè)內提出，首先可以借助AI技術。據悉，在新藥研發(fā)周期長、投入大、風險高的背景下，AI由于可以更加高效推動創(chuàng)新藥的研發(fā)，已備受資本和醫(yī)藥企業(yè)的關注。

2023年以來，國內AI制藥領域就動態(tài)頻頻。如亞虹醫(yī)藥就已宣布與ReviR溪礫科技達成合作，共同開展泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其相關重大疾病的創(chuàng)新療法研究。當前，業(yè)內普遍認為，未來在藥企對創(chuàng)新研發(fā)日益重視的當下，AI制藥將在業(yè)內興起。而隨著AI技術和醫(yī)藥技術的不斷結合、積累完善，以解決臨床需求為目的的創(chuàng)新藥物將不斷涌現(xiàn)，進一步提高醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力，以及市場競爭力。

此外，當前藥企創(chuàng)新還存在同質化，產品和在研產品線高度重復等情況。目前，如PD-1、VEGFR等一些熱門賽道，靶點同質化就已十分嚴重。根據CDE發(fā)布的 2020 年中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告顯示，PD-1 靶點登記的臨床試驗數(shù)量已經高達75項，賽道非常擁擠，其后是VEGFR、CYP51A1，靶點登記的臨床試驗數(shù)量均超過50項。

對此，業(yè)內提出，需要通過多方面努力來解決，藥企創(chuàng)新內卷問題。其中，在政策上，要建立共贏的創(chuàng)新的支付體系以持續(xù)培育有長期創(chuàng)新動力的醫(yī)藥創(chuàng)新群體；而對于企業(yè)來說，要大膽嘗試新的創(chuàng)新模式，應用新技術，提高研發(fā)效率、降低研發(fā)費用；還要積極開發(fā)新適應癥、靶點，以及聯(lián)合用藥；另外，選擇與跨國藥企合作開發(fā)、推廣也或將是不錯的發(fā)展方向。

免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

關鍵詞：