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近日，為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本原則、管理職責(zé)、工作程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》)，并向全社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

通知原文

《辦法》的框架和內(nèi)容按照藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理的主線，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、立項(xiàng)、制定、修訂、批準(zhǔn)、頒布、實(shí)施、廢止以及監(jiān)督管理等標(biāo)準(zhǔn)管理工作內(nèi)容，正文共九章四十六條，分為總則、管理職責(zé)、規(guī)劃與立項(xiàng)、制定與修訂、批準(zhǔn)與頒布、實(shí)施與廢止、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理及附則等章節(jié)。

《辦法》擬解決了五個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，一是明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的總原則，二是明確不同層級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系，三是明確藥品標(biāo)準(zhǔn)工作各方職責(zé)，四是強(qiáng)化持有人標(biāo)準(zhǔn)提高主體責(zé)任落實(shí)，五是建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道。

在建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道上，為有效應(yīng)對(duì)藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件，《辦法》在規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過(guò)開(kāi)辟“綠色通道”，暢通了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂路徑(第二十條)。藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生，藥典委可以根據(jù)需要立即啟動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂程序，在保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂周期，加快國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂工作。

據(jù)了解，《辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間為2022年12月15日至2023年1月14日。

關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 管理辦法 監(jiān)督管理