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為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(以下簡稱《指南》)，適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。

《指南》明確了4方面基本要求及10項重點(diǎn)核查內(nèi)容，其中包括質(zhì)量管理體系原則；機(jī)構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施和設(shè)備；文件管理；設(shè)計開發(fā)；采購；生產(chǎn)；質(zhì)量控制；委托生產(chǎn)及產(chǎn)品真實性。

其中，在質(zhì)量管理體系上，《指南》提出，申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，且應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)(如有)、臨床評價(含臨床試驗)等。

并且針對檢驗設(shè)備，《指南》提出，申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足產(chǎn)品檢驗方法要求的環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合特定的專業(yè)要求。同時申請人應(yīng)當(dāng)建立和保存檢驗設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄。

除此之外，《指南》還提到，申請人還應(yīng)當(dāng)保存注冊檢驗、臨床試驗等相關(guān)產(chǎn)品的檢驗報告和記錄，包括：進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認(rèn)或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)項目檢驗報告及委托檢驗協(xié)議等。

關(guān)鍵詞： 質(zhì)量管理體系 檢驗報告 質(zhì)量控制