近年來，在醫(yī)藥體制加速改革升級，以及生產現(xiàn)場檢查已成為藥品監(jiān)管的新常態(tài)的背景下，國家乃至各地對于藥企的監(jiān)管抽查正在越來越頻繁。今年以來，國家藥監(jiān)局就已發(fā)布多次公告，大批產品也因不符合規(guī)定，被采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施。

如8月29日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布關于20批次藥品不符合規(guī)定的通告：經中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業(yè)生產的紫草、菊花、藿香正氣水等20批次藥品不符合規(guī)定。這些藥品不符合規(guī)定項目，包括性狀、鑒別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。

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7月14日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布關于19批次藥品不符合規(guī)定的通告。經湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗，標示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定。

6月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經福建省、黑龍江省等8家食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。

值得注意的是，除了藥企，隨著經濟水平的不斷發(fā)展，健康需求的日漸增加，在我國醫(yī)療器械市場將迎來巨大的發(fā)展機遇的同時，國內對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也在不斷加嚴。今年以來，國內相關部門對醫(yī)療器械企業(yè)的抽檢也十分頻繁。

8月4日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于醫(yī)療抽檢不符合規(guī)定產品及企業(yè)處置情況的公告》。公告顯示，該局在全省范圍內組織對醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用紅外額溫計、醫(yī)用防護口罩、一次性使用橡膠檢查手套、醫(yī)用一次性防護服等23個品種的產品797批次進行了質量監(jiān)督抽檢，其中36個批次的產品不符合標準規(guī)定，并已發(fā)布《甘肅省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量公告》(2021年第36、52號)、(2022年第18號)。

4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告顯示，國家藥監(jiān)局于近期組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共12批(臺)產品不符合標準規(guī)定。

同月，福建省藥監(jiān)局也對醫(yī)療器械進行一輪監(jiān)督抽檢，檢驗發(fā)現(xiàn)6批次不符合標準規(guī)定的產品，包括醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護服等，不合格項目包括微生物指標、口罩帶等不符合規(guī)定。

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業(yè)內分析認為，頻繁的抽檢，意味著藥品、醫(yī)療器械的安全問題已經成為目前備受業(yè)內關注的焦點。在此背景下，醫(yī)藥企業(yè)只有規(guī)范經營，及時調整生產經營策略、不斷提高產品質量，才是真正的生存之道。

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關鍵詞： 不符合規(guī)定 醫(yī)療器械 股份有限公司