醫(yī)療器械第三方物流，是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方、藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的接口，具有基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)，建立并運(yùn)行覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全和可追溯。

近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理(征求意見稿)》意見(以下簡稱《管理》)，以加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展。

《管理》全面落實(shí)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，同時(shí)充分聽取與回應(yīng)行業(yè)訴求，以引導(dǎo)和規(guī)范我國醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展方向，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

《管理》共八章三十九條，分別從總則、質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)、委托方式與質(zhì)量責(zé)任、特殊類別管理要求、附則八個(gè)章節(jié)，闡述了醫(yī)療器械第三方物流的質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以及特殊類別等的具體管理要求。

《管理》鼓勵(lì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)集約化、一體化發(fā)展。鼓勵(lì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、節(jié)能減排等新技術(shù)。發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力，打造綠色智慧供應(yīng)鏈，提升貯存運(yùn)輸效率降低社會(huì)成本，保障質(zhì)量安全。

《管理》提出，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)滿足醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，包含計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)采集識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)設(shè)備、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛等。

《管理》鼓勵(lì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用創(chuàng)新技術(shù)，建設(shè)醫(yī)療器械自動(dòng)化倉庫(如高層貨架、自動(dòng)分揀機(jī)、出入庫自動(dòng)輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動(dòng)倉)，減少人工差錯(cuò)、提高產(chǎn)品追溯能力，提升服務(wù)質(zhì)量。

(資料圖片僅供參考)

在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械上，《管理》明確，第三方物流企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，做好網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存、運(yùn)輸服務(wù)與數(shù)據(jù)管理，與委托方做好數(shù)據(jù)交互，確保產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸質(zhì)量和可追溯。

《管理》還針對較特殊業(yè)務(wù)形態(tài)與流程的產(chǎn)品，提出質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，明確企業(yè)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管控的主體責(zé)任。

據(jù)悉，《管理》正在向全社會(huì)征集意見，截止時(shí)間為2022年6月20日。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 第三方物流 質(zhì)量管理