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為支持上海生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，現(xiàn)提出加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地，近日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)了《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》(下簡(jiǎn)稱《措施》)。

《措施》共包含7大部分18條內(nèi)容。原文件內(nèi)容請(qǐng)參考本文附件。

《措施》提出總體目標(biāo)：到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上，培育或引進(jìn)100個(gè)以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部，培育20家以上高水平生物醫(yī)藥孵化器和加速器等。到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地地位進(jìn)一步凸顯，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模進(jìn)一步提升，涌現(xiàn)出一批在滬研發(fā)并上市的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，集聚一批具有國(guó)內(nèi)外影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型總部以及創(chuàng)新平臺(tái)，研發(fā)經(jīng)濟(jì)成為本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。

在提升研發(fā)創(chuàng)新能力方面，《措施》提出要加強(qiáng)原始創(chuàng)新能力布局和更好發(fā)揮臨床資源集聚優(yōu)勢(shì)。包括瞄準(zhǔn)合成生物學(xué)、基因編輯、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)等重點(diǎn)領(lǐng)域，布局若干市級(jí)科技重大專項(xiàng)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目；支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作建立多種形式的創(chuàng)新聯(lián)合體和概念驗(yàn)證平臺(tái)，建立社會(huì)共同投入機(jī)制和收益分享機(jī)制等。

在支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)新模式方面，《措施》提出優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策、優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策和優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)人制度支持政策。

在引進(jìn)和培育創(chuàng)新型總部方面，《措施》提出對(duì)創(chuàng)新型總部給予分級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)、支持研發(fā)中心升級(jí)為多功能研發(fā)總部、給予相關(guān)便利化政策支持。包括支持將創(chuàng)新型總部納入非上海生源普通高校應(yīng)屆畢業(yè)生進(jìn)滬就業(yè)重點(diǎn)扶持用人單位、人才引進(jìn)重點(diǎn)機(jī)構(gòu)名單，給予人才落戶支持等。

在支持高水平孵化轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)方面，《措施》提出支持高校生物醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化、支持技術(shù)成果中試驗(yàn)證和轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)、完善生物醫(yī)藥企業(yè)孵化培育機(jī)制。包括支持生物醫(yī)藥市級(jí)研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺(tái)建設(shè)，在創(chuàng)新制劑、抗體等中試驗(yàn)證基礎(chǔ)上，建設(shè)基因治療、數(shù)字藥物和生物工程酶等二期設(shè)施等。

在提高生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易活躍度方面，《措施》提出在上海技術(shù)交易所開(kāi)設(shè)“生物醫(yī)藥專板”和試點(diǎn)探索高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)專利開(kāi)放許可制度。包括在上海技術(shù)交易所設(shè)立生物醫(yī)藥特色交易板塊，開(kāi)發(fā)生物醫(yī)藥里程碑式付款的交易服務(wù)產(chǎn)品。鼓勵(lì)企業(yè)、高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)場(chǎng)交易等。

在支持研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和使用方面，《措施》提出進(jìn)一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批速度、加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用、完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)推薦機(jī)制。包括積極推薦創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄；對(duì)尚未納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為本市企業(yè)的新增1類創(chuàng)新藥，以及具有較高臨床使用價(jià)值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)其申請(qǐng)納入“滬惠保”特定高額藥品保障責(zé)任范圍等。

此外，《措施》自2022年10月31日起實(shí)施，有效期至2027年10月30日。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 上市許可 總體規(guī)模