日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床化學(xué)檢驗基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《臨床微生物檢驗基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《臨床血液與體液檢驗基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測系統(tǒng)的性能驗證》四項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

該四項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對臨床生化、臨床微生物、臨床血液與體液檢驗專業(yè)常用檢驗項目/檢測技術(shù)的開展提出了標(biāo)準(zhǔn)化的要求，也是實驗室應(yīng)該遵守的基本要求。這4項標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日起正式實施，將成為相關(guān)實驗室的建設(shè)、運行管理和認(rèn)可評審的重要依據(jù)。

WS/T?804—2022 臨床化學(xué)檢驗基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

(資料圖片僅供參考)

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的基本技術(shù)要求，包括人員、設(shè)施與環(huán)境、設(shè)備試劑 與耗材、檢驗前過程、檢驗過程、質(zhì)量控制和結(jié)果報告的基本技術(shù)要求。其適用于開展臨床化學(xué)檢驗的醫(yī)學(xué)實驗室。

WS/T?805—2022 臨床微生物檢驗基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室在臨床微生物檢驗領(lǐng)域的基本技術(shù)要求，適用于開展臨床微生物檢驗的醫(yī)學(xué)實驗室。標(biāo)準(zhǔn)中明確提到無菌操作及消毒滅菌技術(shù)要求，指出對各類標(biāo)本進行采集、接種等過程及對已生長的微生物進行血清凝集、鑒定和藥敏試驗等操作時需要進行無菌操作。

WS/T?806—2022 臨床血液與體液檢驗基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室在臨床血液與體液檢驗領(lǐng)域的基本技術(shù)要求，包括血液一般檢驗、血栓與止血檢驗、流式細(xì)胞分析、體液檢驗常用檢測項目的基本技術(shù)要求。適用于開展血液與體液檢驗的醫(yī)學(xué)實驗室。

該標(biāo)準(zhǔn)提到，流式細(xì)胞分析儀的性能驗證內(nèi)容至少包括靈敏度、分辨率、熒光通道線性、儀器穩(wěn)定性和攜帶污染率；檢測當(dāng)天使用標(biāo)準(zhǔn)熒光微球，遵循產(chǎn)品說明書的要求對儀器的光路系統(tǒng)、檢測通道電壓、熒光補償?shù)冗M行監(jiān)控，確認(rèn)儀器性能符合要求。

WS/T?807—2022 臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測系統(tǒng)的性能驗證

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床微生物形態(tài)學(xué)檢查、培養(yǎng)、鑒定、藥敏、分子即時檢測等系統(tǒng)性能驗證的要求，適用于開展臨床微生物檢驗的醫(yī)學(xué)實驗室。該標(biāo)準(zhǔn)還包括常見標(biāo)準(zhǔn)菌株/質(zhì)控菌株的培養(yǎng)與保存方法、微生物鑒定系統(tǒng)和藥敏檢測系統(tǒng)性能驗證及全自動微生物藥敏檢測系統(tǒng)性能驗證示例3則附錄。

關(guān)鍵詞： 基本技術(shù) 臨床化學(xué)檢驗 檢測系統(tǒng)