藥品監(jiān)管信息化建設(shè)是國家政務信息化建設(shè)的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，以加強藥品、化妝品監(jiān)管能力建設(shè)，推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級，制定的規(guī)劃。

隨著生物醫(yī)藥技術(shù)和信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，基因技術(shù)、納米技術(shù)、3D打印、大數(shù)據(jù)、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等新技術(shù)給醫(yī)藥行業(yè)帶來了重大變革，也對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠影響?！兑?guī)劃》對藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)在“十四五”期間的建設(shè)目標、重點任務、保障措施等進行了明確。

《規(guī)劃》指出，展望“十四五”和2035年遠景目標，我國要實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國的跨越式發(fā)展。進入“十四五”，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)要緊密圍繞藥品監(jiān)管重點工作，堅持問題導向和目標導向，進一步推進技術(shù)創(chuàng)新應用與藥品監(jiān)管能力提升的深度融合，提升綜合監(jiān)管效能，改善政務服務能力，讓信息技術(shù)成為推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵支撐。

《規(guī)劃》提出“大平臺”支撐更完善、“大數(shù)據(jù)”驅(qū)動更智能、“大系統(tǒng)”應用更全面的建設(shè)目標。并提出了升級“兩品一械”智慧監(jiān)管能力、提升政務一體化服務能力、推進監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動、筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座、夯實網(wǎng)絡(luò)安全綜合保障能力等5項重點任務。

《規(guī)劃》指出，在加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)方面，要構(gòu)建涵蓋審批備案、日常監(jiān)管等重點業(yè)務領(lǐng)域的智慧監(jiān)管平臺，加強藥品監(jiān)管業(yè)務協(xié)同，促進藥品注冊及生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享和應用，不斷完善上市后監(jiān)管；在加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)方面，要加大醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與應用，逐步建設(shè)“全鏈條數(shù)字化監(jiān)管+全方位智能化應用”的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化體系；在加強化妝品監(jiān)管能力建設(shè)方面，要構(gòu)建統(tǒng)一用戶管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)信息資源管理、統(tǒng)一業(yè)務協(xié)同管理的化妝品應用支撐體系，逐步整合系統(tǒng)，強化化妝品注冊備案及上市后監(jiān)管的業(yè)務協(xié)同與數(shù)據(jù)共享。

《規(guī)劃》還提出，以疫苗生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)管為突破口，在疫苗生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)電子化的基礎(chǔ)上，通過對疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的研究，探索疫苗生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理、質(zhì)量風險預警和應急處置機制，提升藥品監(jiān)管工作效能和風險治理能力。

同時，在保障措施方面，《規(guī)劃》強調(diào)，要強化組織領(lǐng)導與政策支持、完善工作保障體系、加強信息化項目管理，并且要實行績效考核評價。

關(guān)鍵詞： 數(shù)據(jù)共享 網(wǎng)絡(luò)安全 信息技術(shù)